Experte Validierung Schwerpunkt Reinigungsvalidierung

Für unseren Kunden aus der Pharma Branche in Basel Land , suchen wir einen erfahrenen, motivierten und aufgeschlossenen Experte Validierung Schwerpunkt Reinigungsvalidierung

Job Profil

Basel-Landschaft
Contracting
01.02.2025 - Unbefristet

Allgemeine Informationen:

Startdatum: 01.02.2025
Geplante Dauer der Anstellung: unbefristet (Technisches
Enddatum 1 Jahr nach Start)
Arbeitsplatz: Kaiseraugst
Workload: 100%
Team: ca. 20 Personen
Arbeitszeiten: Standard

Klingt interessant?

Florence Wespiser
Senior MSP Consultant
+41 61 633 30 65
florence.wespiser@coopers.ch

Hintergrund:

Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess von produktberührenden Produktionsanlagen alle Rückstände entfernen kann, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten.

Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken.

Die verwendete Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert.

Ihre Aufgaben:

Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams), praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den

Betrieben

Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge

Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen

Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs- Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse

Risikobewertungen zum Thema Reinigung

ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments

Launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen

Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen

Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen

Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung

Min. 2 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich

Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen

Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben
Min. 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP regulierten

Arbeitsumfeld

Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation
Interesse an der Analytik
Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue
Aufgaben zu übernehmen
Eine hohe Teamfähigkeit
Agile und kreative Denkweise
Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen

Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Firma: Coopers Group AG

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