Leiter:in Regulatory Affairs 80 - 100% (m/w/d) in Sennwald

Du planst, überwachst und entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem stetig weiter, um höchste Standards zu gewährleisten
Du sorgst für die Einhaltung aller relevanten Normen und Regelwerke und implementierst rechtzeitig neue Anforderungen in die Organisation, um immer auf dem neuesten Stand zu sein
Du koordinierst die Erstellung, Überwachung und Aktualisierung des QM-Handbuchs, inklusive aller zugehörigen Dokumente und Aufzeichnungen, um eine einheitliche und nachvollziehbare Dokumentation sicherzustellen
Du planst und führst sowohl interne als auch externe Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern
Du initiierst und leitest interne Qualitätsprojekte sowie Prozessvalidierungen, um die Effizienz und Effektivität unserer Abläufe zu steigern
Du trägst die Verantwortung für die Pflege der Produkteakte und die technische Dokumentation der Medizinprodukte, damit alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden
Du motivierst und berätst alle internen Abteilungen bei Abweichungen und hilfst aktiv bei KVP-Projekten (kontinuierlicher Verbesserungsprozess)
Du stehst der Verkaufsorganisation als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung, insbesondere bei Fragen zur Produkteregistrierung und zu regulatorischen Anforderungen

Deine Skills

Du bringst mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer leitenden Position innerhalb der Qualitätssicherung im Bereich Life Sciences
Sehr gute Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards, insbesondere EN ISO 13485 sowie MDR, und Erfahrung in deren praktischer Anwendung zeichnen dich aus
Du hast bereits Erfahrung in der Durchführung und Koordination der genannten Aufgabenbereiche und fühlst dich sicher im Umgang mit den entsprechenden Prozessen
Du arbeitest eigenständig, strukturiert und mit einem hohen Maß an Engagement, um unsere Qualitätsziele zu erreichen

Benefits

Zahlreiche Mitarbeiterevents
Beteiligung oder Übernahme Parkplatz
Markt- und Leistungsgerechte Löhne
Komfortables Büro mit moderner Infrastruktur
Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
Internationales Umfeld
Familienfreundliche Anstellungsbedingungen, Kinderbetreuung

ROCKEN Jobs:

Arbeitsort
Sennwald

Kontakt

Christiane Wannemacher,
+41 44 385 28 63
Deine Verantwortung

Firma: Rocken AG

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