Operations Quality Engineer in Bonaduz

Quality! Unser Kunde ist ein internationaler Akteur im Bereich der Medizintechnik und bietet Labor Lösungen mit Spitzentechnologien für den Health Care Sektor an. Sie sind führend in ihrem Bereich, engagiert, vertrauenswürdig und Kunden- sowie Mitarbeiter orientiert. Für den weiteren Ausbau suchen wir für den Standort Domat Dich als:

Operations Quality Engineer (80-100%)

DEIN VERANTWORTUNGSBEREICH Du verantwortest die Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und -berichte bei der Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen sowie deren Verifizierung/Validierung. Du stellst dabei die regulatorische Konformität der Prozesse und Produkte im Rahmen der Qualitätssicherung nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820, sicher. Du koordinierst die Aktivitäten von nicht konformen Produkten und Kundenreklamationen, insbesondere Ursachenanalyse und Massnahmen-Pläne sowie die Verbesserung und Korrektur bei Lieferanten. Du verantwortest den gesamten Produktlebenszyklus und bist Ansprechperson für interne Unklarheiten, unterstützt interne und externe Audits und bewahrst stets den Überblick über die Einhaltung der Qualitätsstandards.

DEINE PERSÖNLICHKEIT Du besitzt ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Uni oder FH), wie Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik oder Verfahrenstechnik. Du kennst die Qualitätsstandards der Medizinprodukteindustrie, 21 CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001) und verfügst über statistisches Grundwissen. Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und Techniken aus dem Qualitätsmanagement wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum oder 8D sind Dir bekannt. Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira und Confluence sind ein Vorteil. Wir setzen fließende Englisch- und gute Deutschkenntnisse voraus.

DEINE PERSPEKTIVEN Du bist Teil eines erfolgreichen und innovativen Unternehmens welches dies Gesundheitsindustrie nachhaltig verändert und verbessert. Du wirst in Deiner persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung unterstützt und es bieten sich durch die Grösse und Internationalität interessante Karriere Optionen. Eine spannende Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Umfeld erwarten dich.

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Firma: addexpert GmbH

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