Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d) in Basel

Aufgaben

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews sowie Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Veeva
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen und Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten sowie Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing

Profil

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Fundierte Erfahrung mit Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kenntnisse in MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Erfahrung im Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit und Sinn für Dringlichkeit

Benefits

Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt

Basel Stadt

Startdatum: sofort

Referenznummer: 797255/1

Projektinformationen

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing und die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status, in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren)
Der Kandidat hat einen Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin und fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld sowie im Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten

Firma: Hays Schweiz AG

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