Qualifizierungsmanager (m/w/d) in Basel

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Qualifizierungsmanager (m/w/d)

Der Qualifizierungsmanager (m/w/d) ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Drug Substance Manufacturing und die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status, in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Veeva
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs-Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing

Anforderungen

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung mit Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Erfahrung im Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Deutsch und Englisch

Allgemeine Informationen

Startdatum: Februar 2025 (spätestens April 2025)
Anstellungsdauer: bis Ende Oktober 2025
Arbeitsort: Basel
Pensum: 80 - 100 %

Falls du an dieser Stelle interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Deutsch oder Englisch.

Kontakt

Nicole Blum
05.12.2024
80 - 100%
Fachverantwortung
Temporär

Firma: GI Group-Life Science Basel

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