Quality Engineer(m/w/d) in Biel/Bienne

Aufgaben:

Review, Freigabe und Archivierung der Endprodukte-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der Kundenvorgaben
Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) ab
Unterstützung in Root-Cause-Analysen anhand anwendbarer Methoden wie 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe und weitere
Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte
Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher
Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Nicht-Konformitäten wie die Freigaben der
Herstelldokumentationen entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher
Sie unterstützen in den einzelnen Projekt-Phasen (Dokumenten-Erstellung, Koordination, etc.) das Engineering und in
Qualitäts-Themen (GxP, NC und M4DI) die Produktion
Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen internen wie externen Kunden in Kontakt, besprechen
qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren
Passagen der ISO 14971 durch
Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:
Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und -erstellen die entsprechenden Berichte dazu
Überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach -ISO 13485 stehts akkurat und aktuell

Kontaktperson:
Jonas Frey

Tel. 062 832 10 60

Bewerben Sie sich auf diese Stelle via jfrey@mittelland-personal.ch oder via Bewerbungsformular.
Mittelland-Personal

Quality Engineer(m/w/d)

Mittelland-Personal Vacant since : 18.01.2025

2500 Biel (BE) 100% By agreement Permanent

Quality Engineer(m/w/d)

Anstellungsart:
Festanstellung

Region:
Grossraum Biel

Stellenantritt:
Sofort oder nach Vereinbarung

Referenznummer:
110605-6

Anforderungsprofil:

-3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality-System-Engineer oder Validation Engineer
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden -gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Firma: Mittelland-Personal AG

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