Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Basel

Aufgaben

Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung
Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen Unterlagen für globale Zulassungen
Durchführung von Produktaktenreviews
Bewertung von Substantial Changes auf bestehende Zulassungen
Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen
Verfassen und überarbeiten von Prozessen, sowie Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Prozesse

Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Rechtswissenschaften oder vergleichbares
Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise im regulatorischen Bereich
Fliessendes Deutsch und Englisch, weitere Sprachen von Vorteil
Fundierte Kenntnisse folgender Gesetze / Richtlinien: EN ISO 13485; Medical Device Regulation; Schweizer Heilmittelgesetz; Quality System Requirements (QSR)
Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen von Vorteil
Fähigkeit zum selbständigen Erkennen, Formulieren und Lösen von komplexen Problemen und Sachverhalten wie auch deren praktischen Umsetzung

Benefits

Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
Angenehmes Arbeitsklima
Attraktive Sozialleistungen und Benefits (Reka, hervorragende Pensionskassen und Versicherungsleistungen, Weiterbildungsmöglichkeiten uvm.)
Festanstellung durch unseren Kunden

Basel Stadt

Startdatum: sofort

Referenznummer: 762133/1

Firma: Hays Schweiz AG

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